7月1日，国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（下称《措施》），在5个方面、以16条举措进一步完善全链条支持创新药发展，推动创新药高质量发展。
创新药也称为原研药，是相对于仿制药的概念，往往指基于全新作用机制、分子实体或治疗方法开发且具有明确临床价值、在全球未上市的药品，通常涉及靶向治疗、基因编辑、免疫疗法等前沿技术。生物医药被视为是推动第四次工业革命的关键力量，创新药研发已经成为国际科技竞争的关键领域。
我国大力推动和发展创新药物的行动关系人民健康福祉，也是积极参与全球技术与产业竞争的体现。创新药被誉为医药产业“皇冠上的明珠”，生物技术革命会催生出新的创新生态体系与产业价值链，成为全球新的经济增长点。有研究机构预测，未来20年，生物技术革命将产生4万亿—30万亿美元的直接经济价值，生物医药未来将成为我国重要的经济增长引擎。
长期以来，欧美日等发达经济体在药物专利与制剂技术方面占据竞争优势地位。最近几年，尤其是新冠疫情期间，一些国家和地区将疫苗和特效药作为战略资源加以控制，美国也将部分生物医药列入关键技术领域清单而采取出口管制，显示出医药供应链脆弱性以及安全风险。因此，我国需支持生物医药产业自立自强，将技术主权与生命主权掌握在自己手里。
最近几年，我国将生物医药作为新兴战略产业加以系统性扶持。2024年政府工作报告首次将“创新药”纳入新兴产业重点领域，党的二十届三中全会明确提出健全支持创新药和医疗器械发展机制。近年来，我国创新药获批新药数量迅猛增长，2024年获批数量达48种，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40种。我国创新药的进步不仅体现在数量上，还体现在质量上，2024年中国创新药企对外授权交易总金额超过500亿美元，今年上半年交易总金额已达455亿美元。
创新药研发具有高投入、长周期和高风险的特征，存在“三个10”的说法，即10亿美元投入、10年研发周期以及10%的成功概率。创新药生命周期链条长、环节多，每一个环节归口不同部门管理。因此，必须从研发端、审批端、进院端、支付端、投融资端等全链条发力，为创新药创造有利的体制机制环境。
在研发支持方面，《措施》鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，培育支持创新药的耐心资本。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务，支持企业、科研院所、医疗机构等瞄准临床需求合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率，走差异化创新之路。在审批效率方面，《措施》提出建立每年一调的动态调整机制，将调整周期从之前最长8年缩至1年，准入方式由专家遴选改为企业申报。
创新药发展挑战主要集中在“进院难”“支付难”两个层面。因此，《措施》主要针对这两个难题作出安排。在准入方面，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录。在支付方面，鼓励医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准，通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价，并探索更严格的价格保密机制，避免影响企业海外市场定价。
在最终临床应用方面，《措施》提出优化药品挂网程序，推动创新药加快进入定点医药机构，提高临床使用创新药的能力，完善创新药医保支付管理等，意在提高各个环节的可执行性与实施效率，保持临床应用畅通，避免某个环节卡壳受阻，影响政策落地的有效性。
此次创新药新政体现了打通全链条的政策目的以及提高效率的动机，将有力为我国创新药研发与应用提供“加速度”，尤其是在审评效率、数据赋能与支付机制上实现突破。一系列新政将与已经涌现的创新热潮、产业升级形成共振，推动我国生物医药技术与产业在第四次工业革命中实现跨越式发展。
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